"التجارب السريرية".. سر القانون الذى أشعل النار فى الحكومة |تقرير|

11:22 ص - الأربعاء 9 مايو 2018

كتب

جميلة حسن

صورة أرشيفية

◄| القانون تضمن 35 مادة.. وملاحظات لـ"الأطباء" و"الصيادلة" 

◄| آمنة نصير: نحن بحاجة لقانون رادع يحمى المرضى ويحافظ على كرامة الفقراء 

◄| عضو بـ"صحة البرلمان": "التجارب السريرية" سيضع مصر على خارطة الصحة العالمية.. ويجعلها صانعة للدواء

◄| إلهام المنشاوي: "التجارب السريرية" يحافظ على حقوق الباحثين والمبحوثين

قبل الموافقة على أي عقار دوائي، لابد أن يتم تقييمه والتأكد من سلامته على المرضى المتطوعين، قبل طرحه في الأسواق، وهو ما يعرف بالتجارب السريرية.

وأشارت العديد من الأبحاث إلى أن مصر تحتل المركز الثاني في قارة افريقيا في قائمة أكثر الدول استضافة للتجارب السريرية للأدوية على المرضى تحت تمويل الشركات المنتجة متعددة الجنسيات، لذا لزم تشريع قانون لتقنين تلك العملية، ووضع ضوابط وقيود على إجراء شركات الأدوية تجارب ودراسات على المواطنين لتقييم كفاءة الأدوية قبل طرحها في الأسواق.

بداية المشروع 
وقد ظهرت أول مسودة لمشروع قانون التجارب السريرية عام 2006، في 18 مادة، ثم تأجلت مناقشته حتى عام 2009، وقد اعترض عليه وقتها المجتمع المدني.

وعاد المشروع للظهور من جديد، ليثير جدلًا واسعًا في الأوساط الطبية والعلمية، ومخاوف من أن يصبح المواطن المصري "حقل تجارب" لشركات القطاع الخاص والشركات الأجنبية، حيث تقدمت الحكومة بمشروع قانون للبرلمان يهدف إلى تعزيز التجارب الدوائية البحثية في مصر لوضعها على خريطة الأبحاث العلمية، وهو مشروع قانون "تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية" أو ما يعرف بإسم "التجارب السريرية".

وقد شكل الدكتور أحمد عماد الدين وزير الصحة والسكان، لجنة بالقرار رقم 491 لسنة 2016 لوضع مشروع قانون البحوث الإكلينيكية، وشملت اللجنة كل من الدكتورة نادية زخارى وزيرة البحث العلمى الأسبق، والدكتور أسامة بدارى رئيس هيئة الرقابة والبحوث الدوائية، والدكتورة هالة عدلى حسين رئيس مجلس إدارة الشركة المصرية لخدمات الدم، والدكتورة فاتن عبد العزيز مساعد وزير الصحة لشئون الصيدلة السابق، والدكتورة عزة صالح رئيس الإدارة المركزية للتنمية والبحوث، والدكتور مجدى راضى ممثلا عن وزارة الخارجية، والدكتور هانى سليم بالمعهد القومى للكبد، والدكتورة دينا شكرى بالقصر العينى، والدكتور عبد الرحمن ذكرى بالمعهد القومى للأورام.

نص القانون
وتضمن القانون 35 مادة، ونصت مادته الأولى على تعريف المصطلحات الخاصة بالتجارب، وبينت المواد من الثانية إلى السابعة، أهداف القانون وآلية إجراء البحوث والنص على وجود بروتوكول قبل البدء فى أية بحوث طبية، حيث نصت مادته الثالثة على ألا يجوز أن يقتصر إجراء البحث الطبي على مجموعة معينة من البشر أو على الفئات المستحقة حماية إضافية، إلا إذا كان البحث ضرورى ويتعلق بأمراض خاصة بهم ومع توافر المبررات العلمية والأخلاقية للإستعانة بهم، بشرط الحصول على الموافقة المستنيرة منهم أو من يمثلهم قانونا، فيما نصت المادة الرابعة على أن يتعين قبل البدء فى أية بحوث طبية وجود بروتوكول تمت مراجعته والموافقة عليه من اللجنة المؤسسة المختصة وكذلك موافقة الهيئات القومية الرقابية.

وأشارت المادتان الثامنة والتاسعة، إلى تشكيل المجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية على أن يتضمن 3 ممثلين عن وزارة الصحة يختارهم وزير الصحة و3 أساتذة من الجامعات يختارهم وزير التعليم العالي وواحد من الأساتذة الباحثين بالمراكز والمعاهد والهيئات البحثية ذات الصلة ويختارهم وزير البحث العلمى وممثل عن وزارة الدفاع وكذلك ممثل عن الداخلية وعن جهاز المخابرات العامة، فيما بينت المواد من العاشرة إلى الثالثة عشر اللجان المؤسسية لأخلاقيات البحوث الطبية والهيئات القومية الرقابية وفحص الشكاوى.

كما نصت مواد القانون على المراحل الأربعة للأبحاث الطبية الإكلينيكية، وكذلك حقوق المبحوثين والذي تضمن الحق فى الانسحاب من البحث وقتما يشاء ودون إلزامه بإبداء أسباب، والحق الثانى عدم الإفصاح عن هوية أو أى بيانات إلا بعد توافر شروط المبرر العلمى، ويحظر اشتراك المبحوث فى أى بحث طبى قبل انتهاء الفترة المحددة، كما يحظر تحفيز المبحوث للاشتراك فى أى بحث طبى وذلك بمنحه مكافآت أو مزايا نقدية أو عينية.

العقوبات 
كما نصت المواد على العقوبات، حيث يعاقب بالسجن وبغرامة لا تقل عن 50 ألف جنيه، ولا تزيد على 100 ألف جنيه كل من أجرى بحثا طبيا إكلينيكيا دون الحصول على الموافقة المستنيرة من المبحوث ومن الممثل القانوني عن الفئات المستحقة حماية إضافية من المبحوثين وموافقات الجهات المحددة بهذا القانون وإذا ترتب على ذلك حدوث عاهة مستديمة تكون العقوبة السجن المشدد والغرامة التى لا تقل عن 100 ألف جنيه، ولا تزيد عن 500 ألف جنيه، وتكون العقوبة بالسجن المشدد الذى لا تقل مدته عن 10 سنوات وغرامة لا تقل عن 500 ألف جنيه، ولا تزيد على مليون جنيه إذا ترتب على الفعل الموت أو أكثر.

ويعاقب بالحبس وبغرامة لا تقل عن 50 ألف جنيه ولا تزيد على 500 ألف جنيه أو بإحدى هاتين العقوبتين كل من الباحث الرئيسى وراعي الدراسة حال عدم الإلتزام بأي حكم من أحكام المادتين 20 و22 من هذا القانون، ويعاقب بغرامة لا تقل عن 10 آلاف جنيه ولا تزيد على 50 ألف جنيه الباحث الرئيسى وراعى البحث حال عدم الالتزام بتقديم الرعاية الطبية اللازمة لأى من المبحوثين أثناء وبعد البحث الطبى، فإذا ترتب على وقوع الجريمة المشار إليها فى الفقرة السابقة آثار جانبية على المبحوث فيضاعف الحدين الأدنى والأقصى المقررين.

ملاحظات الأطباء
وقد قدمت نقابة الأطباء بعض الملاحظات على مشروع قانون التجارب السريرية، وتضمنت الملاحظات أنه في حالة الأبحاث الطبية العالمية، يجب النص على ضرورة اعتماد البحث في دولة المنشأ أولًا حتى لا يتحول المريض المصري لحقل للتجارب، وأن يتوافق البحث والتدخل الطبي مع المعايير الأساسية لسلامة المريض، ووضع إرشادات الممارسات السريرية الجيدة (GCP) العالمية، فضلا عن ضرورة أن تقام عمليات التدخل البحثي والطبي في المستشفيات الجامعية الحكومية والمراكز البحثية والتعليمية، وأن يكون المجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية، مجلسًا مستقلا يتبع رئيس مجلس الوزراء، مع مراعاة التمثيل المتوازن بين وزارة الصحة والجامعات ومراكز البحث العلمي، وأيضًا أن تكون المعايير الأساسية للتجريب جزءًا من القانون ولا تترك لوائح داخلية للمجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية.

كما شددت على وضع شروط حاكمة لإختيار المبحوثين لمنع الوسطاء والسماسرة الذين يستغلون المواطنين الفقراء في وضعهم في التجارب البحثية، وأن تكون اللجنة المؤسسية لأخلاقيات البحوث الطبية بكل جهة بحثية تابعة ومسجلة بالمجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية وليس لأي جهة تنفيذية، وأن تخضع رسائل الماجستير والدكتوراه بالجامعات لمراقبة اللجنة المؤسسية لأخلاقيات البحوث بالجامعة، وكذلك نشر كل البروتوكولات التفصيلية للتجارب التي يوافق عليها المجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية على موقعها الرسمي، لضمان شفافية الإجراءات والحماية الكافية للمبحوثين، وعدم نشر النتائج السلبية للتجارب، والإلتزام بشروط حفظ ملفات المرضى والمبحوثين لمدة 20 سنة على الأقل وتقديم التعويض المناسب في حال وجود أي مضاعفات، وأن يمتد التأمين على المبحوثين لمدة 10 سنوات بعد البحث بشكل عام ضد أي مشكلات صحية ولمدة 20 سنة ضد أي مشكلات متعلقة بالبحث.

ملاحظات الصيادلة
وقدمت أيضًا نقابة الصيادلة بعض الملاحظات على مواد المشروع، وتضمنت الملاحظات، ضرورة إضافة القانون رقم 64 لسنة 2010 بشأن مكافحة الإتجار بالبشر إلى مواد القانون الجديد، وتوضيح صفة الممثل القانوني للفئات المستحقة لحماية إضافية ودرجة قرابتهم لهم، وفي حال عدم وجود ممثل قانوني من الدرجة الأولى والثانية يجب أن توضح اللائحة التنفيذية اختصاص المجلس الأعلى بتعيين ممثل قانوني للحالات التي يتوجب فيها البحث بغرض العلاج مما فيه صالح تلك الفئات، وتعديل بعض المواد التي تتعلق بدعم الباحثين، وأيضًا ضرورة وجود مواد توضح دور الدولة في دعم شركات الدواء القومية، وتشجيع الإستثمار فى مجالات البحث العلمى تمهيدا لخلق مناخ مناسب للتصدير.

وذكرت النقابة أن القانون أغفل تمثيل النقابات الطبية المختصة، وأيضا وجود ممثلين عن المبحوثين في المجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية، وكذلك أغفل دور الدولة فى رعاية الباحثين وأبحاثهم وحماية ابتكاراتهم والعمل على تطبيقها وكذا حقوق الملكية الفكرية.

مذكرة للبرلمان
كما تقدم المركز المصري للحق في الدواء بمذكرة للجنة الصحة بمجلس النواب، تتضمن بعض الملاحظات حول مشروع قانون التجارب السريرية، وتضمنت الملاحظات، عدم تجربة أي علاج أو مستحضر جديد دون توافر أدلة كافية تؤكد انتفاء الضرر منه واعتماده دوليا مع وضع زمن للأبحاث وألا تتكرر هذه الأبحاث حال فشلها مرة أخرى.

وطالب المركز بعدم تولي باحث التجربة أي مناصب رسمية بالأجهزة أو الوزارات لضمان عدم تضارب المصالح، كما طالب بإرسال المجلس الأعلى الذي سيتشكل وفقا للقانون بإرسال الأبحاث الإكلينيكية قبل الموافقة على إجرائها إلى جهاز المخابرات المصري لاستطلاع الرأي بغرض الحفاظ على الأمن القومي، مؤكدًا على ضرورة حظر خروج العينات أو البيانات أو المعلومات البحثية إلى الخارج دون وجود موافقة مسبقة من الأجهزة المختصة.
وكذلك أن يحظر على النساء الحوامل الخضوع للبحث نهائيا، والأطفال الذين يقل عمرهم عن 18 سنة، إلا إن كانوا مرضى والبحث يخص مرضهم، وحظره أيضا وبشكل نهائي على المرضى النفسيين خاصة نزلاء المستشفيات النفسية.

حماية المرضى
من جانبها، أوضحت الدكتورة آمنة نصير، أستاذ العقيدة والفلسفة والعميدة السابقة لكلية الدراسات الإنسانية بفرع جامعة الأزهر بالإسكندرية، وعضو مجلس النواب، أن المركز الدولي الإسلامي للدراسات والبحوث السكانية، التابع لجامعة الأزهر، بقيادة الدكتور جمال أبو السرور، اهتم على مدار ثلاث سنوات بموضوع التجارب السريرية، وأجرى العديد من الأبحاث وعقد المؤتمرات حول الضوابط الأخلاقية لحماية المرضى من إجراء التجارب عليهم كـ"فئران تجارب" أو الإجهاز عليهم والإستفادة بأعضائهم، وكان له السبق في هذا الأمر.

ولفتت "نصير" إلى ضرورة وجود قانون لردع من تسول له نفسه بإستغلال الفقراء والمرضى كـ"فئران تجارب" بما يخالف الشرع والإنسانية، مشددة على ضرورة وجود قانون يقنن هذا الأمر بشكل يحمي الإنسان، ويحافظ على كرامة الفقراء.

صناعة الدواء
وأكد النائب محمد سليم، عضو لجنة الصحة بمجلس النواب، أن مشروع قانون التجارب السريرية سيضع مصر على خارطة الصحة العالمية، وسيجعلها صانعة للدواء، مضيفًا: "بعد أن كنا تابعين، أصبحنا منفذين".

وأشار "سليم" إلى انه لا يوجد أي أضرار أو مخاوف من تطبيقه، حيث يحكمه بروتوكولات ولائحة تنفيذية قوية سيتم وضعها للسيطرة على التجارب السريرية في مصر.

وأوضح "سليم" أن المشروع تضمن أقصى العقوبات، والشروط التي تحمي المواطن المصري من الباحث أثناء إجراء بحثه، لافتًا إلى أن الشركات الأجنبية التي ستجري بحوثها في مصر، ستكون بحوثها خاصة بعلاج المريض المصري، وليس لإستخدام الدواء حول العالم.
وأفاد "سليم" أن هذا القانون متواجد في أوروبا وأمريكا والسعودية والأردن منذ أكثر من عشرين عامًا، مضيفًا انه لا داعي للقلق والخوف من تطبيقه في مصر.

وأشار "سليم" إلى انه تقدم أيضًا بمشروع قانون إجراءات الدراسات الدوائية والبحوث السريرية والبحوث الطبية، لتقنين الدراسات والتجارب التي تجرى على المرضى. 

حقوق المبحوثين 
وفي السياق ذاته، قالت النائبة إلهام المنشاوي، عضو مجلس النواب، إن مشروع قانون التجارب السريرية، سينظم عملية إجراء الأبحاث، ويحافظ على حقوق الباحثين والمبحوثين، مشيرة إلى أن العقوبات الرادعة التي يتضمنها القانون جاءت للحفاظ على حقوق المبحوثين الذين يتم إجراء التجارب عليهم من خلال مجموعة من الضوابط والشروط، وكذلك سيقنن المكافآت المادية التي يمكن أن تُمنح لهم حتى لا يتحول الأمر لـ"تجارة".

وأشارت "المنشاوي" إلى انها تقدمت بإقتراح بأن يناقش اللائحة التنفيذية للقانون مجلس الوزراء أو من يمثله، وأن يضع اللائحة وزير التعليم العالي والبحث العلمي إلى جانب وزير الصحة.

وقال الدكتور حسام رفاعي، عضو لجنة حقوق الإنسان بمجلس النواب، إن علينا أن نتجه للأمام في البحث العلمي بنفس الخطوات التي تسير بها الدول المتقدمة ونواكبها، خاصة في مجال صناعة الدواء، لافتًا إلى أن القانون يحمي المبحوثين من خلال مجموعة من الضوابط والقيود.